MEDI:GATE NEWS 美FDA, 제2형 당뇨병 디지털 치료제 아스파이어 승인

기사입력시간 23.07.13 06:43최종 업데이트 23.07.13 16:04

美FDA, 제2형 당뇨병 디지털 치료제 '아스파이어' 승인

베터 테라퓨틱스, 스마트폰으로 인지행동치료 제공…올해 4분기 미국서 출시 예정

사진: 제2형 당뇨병 디지털 치료제 아스파이어(자료=베터 테라퓨틱스 홈페이지).

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자의 인지행동치료(CBT)를 위한 처방용 디지털 치료제(PDT)가 미국에서 승인 받았다. 이 치료제는 의료진으로부터 관리를 받고 있는 사용자가 당뇨병 관리에 도움되는 행동을 더 잘 준수할 수 있도록 해주며, 표준 치료와 함께 보조적으로 사용해야 한다.

12일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 제2형 당뇨병 환자 치료제로 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 .

아스파이어는 스마트폰을 통해 새로운 형태의 인지행동치료를 제공하는 첫 당뇨병 디지털 행동 치료제다. 무작위 대조군 임상시험에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 당화혈색소(A1c)가 지속해서 감소함을 입증했다. 베터는 올해 4분기 상업적으로 출시할 예정이다.

당뇨병기술학회(Diabetes Technology Society) 데이비드 커(David Kerr) 디지털헬스 디렉터는 "이제 임상의와 제2형 당뇨병 환자들이 질병 진행에 기여하는 근본적인 요인을 해결하고 혈당 관리만으로 치료 성과를 달성할 수 있도록 돕는 근거 기반 개입이 가능해졌다는 점에서 아스파이어는 판도를 바꿀 것이다"고 말했다.

그는 이어 "현재 당뇨병 치료의 초석은 자기 효능감을 향상시키는 것이다"면서 "아스파이어는 기존 질병 관리 프로그램과 원활하게 통합되는 의사용 처방 툴을 제공해 환자가 전반적으로 건강을 개선하기 위해 의미 있는 변화를 만들고 유지할 수 있도록 돕는다"고 덧붙였다.

이번 승인은 668명을 대상으로 한 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 데이터는 지난해 12월 .

연구 결과 표준 치료와 대조 앱을 사용한 대조군과 비교했을 때 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타나 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 이러한 결과는 임상시험 90일째부터 180일째까지 지속되고 개선돼 BT-001이 복합적인 범위의 제2형 당뇨병 환자에게 의미 있고 지속적인 혈당 감소 효과를 제공할 수 있음을 보여줬다.

180일 사용 후 2명 중 1명은 평균 1.3% 당화혈색소 감소를 달성했다. 또한 평균적으로 BT-001을 사용한 환자들은 대조군에 비해 공복 혈당 개선, 수축기 혈압 감소, 체중 감소, 기분 개선, 삶의 질 점수 향상, 약물 사용률 감소, 당뇨병 관련 위험 감소 등 다양한 심대사 개선 효과를 경험한 것으로 나타났다.

CBT에 더 많이 참여할수록 당화혈색소가 더 많이 감소하는 명확한 용량 반응이 확인됐다.

참가자의 94%가 90일째, 81%가 180일째에도 여전히 중재를 사용하는 등 환자 참여도와 순응도도 매우 우수했다.

베터 측은 "약물 요법의 발전에도 제2형 당뇨병 환자 대부분에서 질병이 진행된다. 치료 지침에서 질병 예방 및 치료의 초석으로 생활 습관 변화를 강조하지만 대면 치료의 제약으로 표준화되고 편리하며 확장 가능한 방식으로 환자가 행동 변화를 만들고 유지하도록 돕는 데는 한계가 있었다"면서 "아스파이어는 이러한 장벽을 해결하기 위해 설계됐으며, 기술을 활용해 환자에게 근거 기반 치료 개입을 제공한다"고 설명했다.

베터 프랭크 카르베(Frank Karbe) 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 심리학, 의학이 융합해 제2형 당뇨병 환자의 행동적 원인을 처음으로 해결할 수 있는 유망한 미래를 예고한다"면서 "또한 이번 승인은 미래 성장을 위한 토대가 될 것이다. 심장대사 질환은 발병과 진행에 기여하는 공통된 기저 요인을 갖고 있어 향후 PDT 플랫폼을 여러 관련 질환으로 확장할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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