[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 6개 성분, 497개 제품의 급여 적정성 재평가가 시행돼 급여 퇴출·제한, 약가 삭감 등의 조치가 이뤄질 예정이다.

보건복지부는 최근 국민건강보험법·국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등에 따라 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획을 공고했다.

올해 재평가 대상 약품은 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈(adenine hudrochloride, antitoxic liver ext., biphenyl dimethyl dicarboxylate, carnitine orotate, cyanocobalamin, pyridoxine hydrochloride, riboflavin) 복합제 등 6가지 성분을 주성분으로 하는 제품이다. 해당 성분의 경우 경구, 주사제 등 모든 제형이 재평가 대상이 된다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase)는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등의 적응증을 가진 성분이다. 지난 1988년 가장 먼저 허가받은 이연제약 세로나제 정부터 2018년 허가 받은 케이엠에스제약 엠라제 정(수출용)까지 총 57개(원료약 1개 제외) 제품이 있다. 이는 임부금기 성분이며, 혈액응고이상 환자, 혈소판감소증, 항응고제 투여 환자 등에 사용해선 안 된다.

알마게이트는 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림 등의 적응증이 있으며, 이를 주성분으로 하는 제품은 총 85개(원료약 8개 제외)다. 

유한양행이 지난 1984년 알마겔 현탁액(수출명 유만겔현탁액), 1987년 알마겔 정(수출명 유한가스트라겔정) 등을 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 데 이어 가장 최근에는 지난 2020년 천우신약과 킴스제약, 인트로바이오파마, 코오롱제약, 경방신약 등이 각각 알마게린 정, 알마킴 정·알마킴 정(수출용), 인트로알마게이트 정, 알가 현탁액(수출용), 안마게론 정 등을 허가받았다.

알긴산나트륨을 주성분으로 하는 제품은 207개에 달하지만, 대부분 치약(의약외품)에 사용되며 이를 주성분으로 하는 전문약은 58개 제품, 일반약은 21개 제품이 있다. 해당 성분을 주성분으로 하는 의약품은 위·십이지장궤양, 미란성위염의 지혈·자각증상의 개선, 역류성식도염의 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈 등의 적응증을 갖고 있다.

에페리손염산염은 172개 제품이 있으며, 지난 1989년 초당약품공업이 뮤렉스 정으로 처음 허가를 받았고 지난해말 서울제약이 서울에페리손 서방정으로 최종 허가를 받았다. 해당 의약품은 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 등 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축과 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환 등 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 적응증을 갖고 있다.

티로프라미드염산염은 식약처로부터 정상허가를 받은 103개 제품 모두 전문의약품으로, 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통 등에서의 급성 경련성 동통과 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착 등에서의 복부 경련 및 동통에 효능효과가 있다. 가장 최근에는 더유제약 티로프로 정, 제뉴파마 제뉴파마티로프라미드 정, 한국파마 파마티로프라미드염산염 정 등의 제품이 나왔다.

아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈 등 6가지 성분의 복합제는 셀트리온제약의 고덱스캡슐 제품 1개다.

복지부는 "재평가 기준은 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도, 약제급여평가위원회 의견 등이며, 임상적 유용성을 보기 위해 심평원 근거 문헌활용지침과 학회 추천을 받은 교과서, 학회 추천 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서, SCI나 SCIE에 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "비용효과성은 대체 가능성을 보기 위해 대체약제의 존재 여부를 검토하고, 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용을 비교할 계획"이라며 "뿐만 아니라 재정영향, 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등 다양한 사회적 요구도를 검토한다. 이후 세부사항에 대해서는 약평위 의견을 들어 정할 방침"이라고 설명했다.

심평원은 최근 약제 급여재평가 관련 제약사 대상 간담회를 열고 제약회사들에 재평가 일정을 공유했다.

심평원 관계자는 "이번주 안으로 해당 성분 약제의 제약사들에게 자료 제출을 요청할 예정"이라며 "3월 1달간 자료를 받은 후 실무적 검토를 추진한 다음 상반기 안에 약평위를 열 것"이라고 밝혔다.

이어 "8월에는 약평위 1차 심의 결과가 나오고 제약사들로부터 이의신청도 받을 예정이며, 10월까지 심평원에서 진행하는 절차를 마무리할 계획"이라고 말했다.

이후 올해 11월에는 필요한 제품들에 한해 건강보험공단에서 약가협상이 진행되고 12월에 건강보험정책심의위원회(건정심)에 해당 안건이 상정돼 내년 1월에는 급여 제한, 퇴출 등 최종 결과가 나올 전망이다.

오는 2023년 급여 재평가 대상 역시 같은 절차를 밟게 된다. 2023년도 재평가 대상 약제 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다. 히알루론산나트륨을 제외한 모든 성분은 경구와 주사제 등 모든 제형을 포함한다.

한편 심평원은 올해 안으로 종근당 이모튼에 대한 재검토를 추진하고, 그 결과에 따라 최종 처분을 내릴 계획이다.

이모튼은 아보카도-소야 성분으로, 지난해 빌베리건조엑스, 비티스 비니페라, 실리마린 등의 성분과 함께 재평가 대상이었다. 

지난해 11월 심평원 약평위는 해당 4개 성분·17개 약제에 대해 급여재평가를 심의한 후 "이모튼은 임상적 유용성이 불분명하나 비용효과성이 있어 급여를 유지한다"면서 "다만 1년 이내 교과서·임상진료지침에서 임상적 유용성이 입증되지 않는 경우 급여에서 제외한다"고 조건부 급여 결정을 내린 바 있다.