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기사입력시간 18.04.20 10:25최종 업데이트 18.04.20 10:25

한미약품 ‘오락솔’ 美 FDA 희귀의약품 지정

세금 감면‧허가신청비 면제‧승인 후 7년 독점권 등 혜택 부여

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 美 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품에 대한 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(Chief Medical Officer)는 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상과 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.

한편, 오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정됐다.

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권미란 기자 ([email protected])제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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