[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙)가  암젠(Amgen) 오테즐라(Otezla, 성분명 아프레밀라스트)와의 직접비교 연구에서 우월성을 달성한 것으로 나타났다.

애브비는 전신 치료가 적합한 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효능과 안전성을 비교 평가한 일대일 4상 IMMpulse 연구 결과가 고 26일(현지시간) 밝혔다. 논문에 따르면 스카이리치는 새로운 안전성 신호 없이 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다.

오테즐라는 BMS에 인수된 세엘진(Celgene Corporation)이 개발한 약물로 2019년 암젠이 134억 달러에 인수했다. 국내에서는 세엘진 코리아를 통해 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가 받았으나 출시되지 않았다. 다만 동아ST와 대웅제약, 종근당 등 몇몇 국내 제약사들이 제네릭 출시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

오테즐라는 경구용 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로 세포 내 고리형 AMP(cAMP)의 농도에 특이적으로 작용한다. PDE4 억제제는 cAMP의 세포 내 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율한다.

스카이리치는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 p19 아단위에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제한다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨진다.

IMMpulse 연구에서 0주에서 16주까지의 A 기간에서는 오테즐라 대비 스카이리치의 우월성을 평가했다. 16주에서 52주까지의 B 기간에는, 16주차에 오테즐라 치료로 PASI(건선 면적 및 중증도 지수) 75 반응이 없었던 환자를 스카이리치로 재무작위 배정 후 오테즐라 지속 치료와 비교한 결과를 평가했다.

그 결과 16주차에 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1)에 도달한 환자 비율은 스카이리치군 55.9%, 오테즐라군 5.1%, 90% 이상 개선(PASI 90)에 도달한 환자는 각각 76.4%, 18.4%로, 공동 1차 평가변수를 달성한 환자 비율은 스카이리치군에서 유의하게 높은 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 16주차 PASI 75에 도달한 환자 비율도 스카이리치군이 84.7%로 오테즐라군 18.8%보다 유의하게 높았다.

오테즐라 치료 16주 뒤 PASI 75에 도달하지 못한 환자 중 무작위로 스카이리치군에 배정된 환자들이 오테즐라 치료 지속군에 비해 B 기간의 1차 평가변수인 PASI 90 도달 비율이 유의하게 높았다. 52주 지속 치료 후 스카이리치군의 73.7%가 사전 지정된 평가 변수인 PASI 90에, 63.6%가 PASI 100에 도달한 반면 오테즐라군에서는 각각 4.5%, 2.7%였다.

수석 연구자인 미국 헨리 포드 헬스(Henry Ford Health) 린다 스타인 골드(Linda Stein Gold) 박사는 "의사로서 높은 치료 목표를 달성할 수 있는 다양한 옵션을 검증하는 것은 매우 중요하며, 이 연구는 실제 진료와 관련된 데이터를 제공한다"고 설명했다.

사전 지정된 비순위 평가변수인 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 분석 결과 100점 만점 기준 스카이리치군에서 16주차 치료 효과 만족도(80.6점)와 편의성 만족도(84.9점), 전반적인 만족도(86.2점) 세 가지 영역에서 모두 오테즐라군(각각 46.9, 69.0, 47.7점)보다 높은 점수를 보고했다.

애브비 면역학 부문 글로벌 의학부 부사장인 무드라 카푸어(Mudra Kapoor) 박사는 "이번 연구는 스카이리치가 높은 수준의 피부 깨끗해짐을 달성하는데 오테즐라보다 효능이 있음을 강조하고 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일을 강화한다"면서 "이러한 직접 비교 데이터는 환자와 의사가 조절되지 않는 질환에 대해 정보에 입각한 치료 결정을 내리는데 도움이 되고 중등도 판상 건선 성인 환자를 위한 치료 옵션으로 스카이리치를 뒷받침한다"고 말했다.