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기사입력시간 18.03.07 12:00최종 업데이트 18.03.07 12:00

美FDA, 처음으로 BRCA 유전자 DTC 검사 허용

개인유전자회사 23앤드미, BRCA 3개 변이에 대한 질병 위험도 검사 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 BRCA 유전자의 소비자직접의뢰(DTC; Direct-to-consumer) 검사를 허용했다.

FDA는 현지시각으로 6일 BRCA1, BRCA2 유전자 변이 중 일부 대한 23앤드미(23andMe)의 질병 위험도 유전자 검사(GHR)를 승인한다고 밝혔다.

BRCA 유전자 변이는 여성에서는 유방암과 난소암 위험을, 남성에서는 유방암과 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다. 현재까지 알려진 변이는 1000개 이상으로, 이번에 승인된 것은 아슈케나지(중부·동부 유럽)계 유대인 후손에서 흔히 나타나는 3개 변이에 대한 검사다.

미국 국립암연구소(NCI) 연구에 따르면 아슈케나지계 유대인 여성 가운데 2% 가량이 이 3개 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 나타났다. 그러나 매우 드물게(0~0.1%) 다른 인구집단에서 발생할 수 있다.

아슈케나지계 유대인 후손이 아닌 사람에서는 다른 BRCA1/2 유전자 변이나 암 관련 유전자 변이를 가지고 있을 수 있는데, 이번에 승인된 검사로는 이를 확이할 수 없다. 따라서 검사 결과가 음성으로 나오더라도 암 위험을 증가시키는 유전자 변이가 없다고 할 수 없다.

이와 더불어 FDA는 소비자나 의료 전문가가 검사 결과를 호르몬 치료나 예방적 유방 또는 난소 절체를 포함한 치료를 결정하는데 사용돼선 안 된다고 주의를 당부했다. 치료를 결정하기 위해서는 확증 검사(confirmatory testing)와 유전 상담(genetic counseling)이 필요하다.

FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 체외진단·방사선보건부 도날드 피어(Donald Pierre) 디렉터 대행은 "이 검사는 DTC 유전자 검사의 유용성을 한걸음 더 앞당겨주지만 주의사항이 많다"면서 "전체 미국인 중 소수만이 세 가지 돌연변이 중 하나를 가지고 있으며, 암 발생 위험을 증가시키는 대부분 BRCA 변이는 이 검사에서 발견되지 않는다"고 설명했다.

또한 "이 검사는 암 위험을 증가 또는 감소시킬 수 있는 유전적 요인과 생활습관 요인에 대한 암 스크리닝이나 의사의 진찰을 대신할 수 없다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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