[메디게이트뉴스 박민식 기자] 국내 1호 디지털치료기기(디지털치료제)의 등장 시기가 점차 다가오는 가운데 보건복지부가 디지털치료기기의 건강보험 등재 추진과 관련해 개괄적 내용을 공개했다.

복지부 보험급여과 이중규 과장은 11일 식약처가 주최한 ‘범부처 디지털치료기기 통합포럼’에서 혁신의료기술 및 디지털치료기기 보험 등재 방향에 대해 발표했다. 현재 복지부에서 논의중인 내용으로 아직 확정된 사항이 아님을 전제로 했다.

그는 먼저 “디지털 치료기기의 경우 제품별 평가가 이뤄질 것”이라고 예상했다. 기기별 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 개별 제품에 대한 평가와 등재가 필요하다는 것이다.

또한 “디지털 치료기기는 허가시 전향적 임상을 통해 최소한의 절대적 효과는 입증했지만 실제 의료현장에서 이뤄지고 있는 기존 치료와의 비교 결과가 부재해 아직 가치가 명확하지 않다”며 “혁신의료기술 단계를 적용해 조건부 형태로 갈 가능성이 있다”고 전망했다.

이 같은 조건부 임시등재의 경우 디지털의료기기의 낮은 개발비용과 한계비용을 고려해 최소한의 보상을 하는 방식으로 원가 기반의 수가 산정 방안이 마련될 예정이다. 현행 치료 대비 일정 상한도 설정된다.

그는 “정식등재를 위해서는 표준치료 대비 효과성을 입증해야 한다”며 “비용효과성을 입증한 기기들에 대해서는 추가 가치 보상체계도 마련할 것”이라고 말했다.

구체적으로 정식등재의 경우 표준치료와 비열등 이상 또는 표준치료에 병용으로 우월성을 보인 RCT 비교 연구가 필요하며, 표준치료가 부재한 경우에는 무치료군 및 위약비교군 대비 우월성을 입증하면 된다는 설명이다.

이 밖에 환자가 스스로 사용하게 되는 디지털치료기기의 특성을 반영한 수가지급 방식도 추진된다. 환자 자가 사용여부에 따라 치료효과가 결정되는만큼 사용률을 반영해 수가를 지급하겠다는 것이다.

이 과장은 또한, 효과의 우월성은 있으나 의료비용 절감을 입증치 못했을 경우에는 사용량에 연계해 가격을 조정한다는 계획도 밝혔다.

전례없는 디지털 의료기기, 보험 등재 고민점 많아...표준치료 비교 부재∙환자 자가 사용 등

이 과장은 이날 디지털치료기기 보험 등재 추진 과정에서 맞닥뜨리는 고민들에 대해서도 털어놨다. 기존의 치료재료들과는 다른 디지털치료기기의 특성 탓에 골머리를 앓고 있다는 것이다.

이 과장은 첫 번째로 디지털치료기기의 경우, 표준치료와 비교가 쉽지 않아 치료적 위치가 명확치 않다는 것을 난점으로 꼽았다. 현재 허가조건상 디지털치료기기는 의사처방이 전제된 기기이며 전향적 임상시험 자료를 필수적으로 제출해야 하지만 표준치료와 비교가 전제돼 있지 않다는 것이다.

사용 방식 역시 병원 내에서 의료진이 사용하는 기존 의료기기와 달리 의사의 처방 후 환자들이 집에서 스스로 사용하는 형태다. 이 과장은 “통상적으로 약은 처방을 하면 환자가 복용할 것이라고 인정하고 있지만 디지털치료기기는 환자가 직접 사용해야 하는 것인데 실제 적용 여부를 어떻게 판단할 수 있을지 고민이 많다”고 말했다.

동일 적응증이더라도 기기에 따라 기존급여의 대체∙보완∙병행 등 사용목적이 다양하다는 점도 복지부를 곤혹스럽게 하는 부분이다.

이 과장은 “가령 현재 인지행동치료가 존재하는데 이 치료와 디지털치료기기를 병행하게 될 경우 어떻게 되는 것인지 등 심평원, 복지부 입장에서 봤을 땐 통상적인 치료재료와는 고민 지점이 달라지는 부분들이 있다”고 말했다.

이 외에도 디지털치료기기는 개발∙임상시험 비용이 일반 의약품이나 치료재료에 비해 상대적으로 저렴하고 소프트웨어 특성상 한계비용이 낮아 비용산정을 어렵게하는 요인으로 작용하고 있다.

해외 국가들도 무조건 허용 아냐...건강보험∙기술혁신 가치 사이 접점 찾기 어려워

디지털 치료기기를 포함한 혁신의료기기의 보험 등재 과정에서 맞닥뜨리게 되는 이 같은 고민들은 비단 국내의 문제만은 아니라는 게 이 과장의 지적이다. 혁신적 의료기술에 대해 문호를 대폭 개방한 것으로 알려진 일부 해외 국가들도 자세히 들여다보면 매우 신중한 접근 방법을 택하고 있다는 것이다.

이 과장은 “영국, 독일 등이 이런 혁신적 기술들에 대해 평가를 시도하고 있지만 상당히 제한적으로 운영하고 있다. 무조건 허용은 아니다”라며 “특히 독일은 굉장히 파격적인 제도를 도입한 것으로 알려져 있는 실제로는 그 후단에 기업들이 제출해야 하는 자료가 어마어마하다”고 말했다.

이어 “미국 역시 혁신의료기기의 FDA 인허가시 메디케어 수가를 전국적으로 4년간 지불하는 MCIT 제도의 도입을 보류한 상태”라며 “다른 나라들도 사람에게 쓰이는 기술이다보니 굉장히 조심스러게 접근하고 있다”고 덧붙였다.

그는 끝으로 “보편성∙포괄성∙치료효과성∙비용효과성 등 건강보험이 지금까지 지켜온 가치와 특수성∙개인선택∙시의성∙수익성을 내세우는 기술혁신의 가치 사이에 접점을 찾기가 어려운 것이 사실”이라면서도 “디지털 치료기기의 경우 특정 부분에서 효과가 있는 일부 유의미한 논문들이 나오고 있는 만큼 조건부 도입 필요성에 대해선 공감하고 있다”고 말했다.