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기사입력시간 21.05.11 14:29최종 업데이트 21.05.11 14:29

한올바이오파마 약사법 위반 관련 사과문 게재

안정성 시험자료 허위작성으로 6개제품 판매중지 조치

한올바이오파마 박승국 대표이사는 11일 식품의약품안전처의 판매중단 조치에 대해 사과문을 게재했다.

앞서 이날 오전 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하는 조치를 내렸다.

이는 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험 자료 조작은 약사법 위반 사항에 해당된다.

또한 식약처는 한올바이오파마가 GMP를 위반한 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다.

이에 대해 한올바이오파마는 "이번 6개품목 판매중단 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 이와 관련해 관련 전현직 임직원이 형사처벌을 받았다"고 밝혔다.

한올바이오파마는 "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "당사는 경찰 조사 이후 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"고 설명했다.

이어 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"면서 "다시 한번 고객과 주주님들, 그리고 위탁사 및 관계 당국자분들께 사과의 말씀을 드린다"고 덧붙였다.

한편 한올바이오파마에 따르면, 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억 1000만원이며, 2020년 매출은 1억 8000만원으로 전체 매출액의 0.2%를 차지한다.

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서민지 기자 ([email protected])

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