[메디게이트뉴스 서민지 기자] 저출산·고령화로 주춤했던 백신산업이 코로나19 팬데믹에 직면하면서 다시금 활기를 띄는 모양새다. mRNA 등 새로운 플랫폼 기술을 적용해 신종 전염병은 물론 항암백신 등에 대한 연구개발(R&D)로 이어지고 있다.

22일 식품의약품안전처가 최근 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 공동 발간한 2021 상반기 백신 산업 최신 동향집에 따르면 이같이 나타났다.
 

글로벌 백신 시장 성장세...코로나19, 독감, 암, HPV 순 

글로벌 백신 시장은 2020년도 기준 230억 6500만달러 규모로, 미국이 130억 5000만 달러로 가장 큰 규모를 차지했다. 이어 독일 19억 9600만 달러, 일본 18억 1500만 달러, 이탈리아 6억 2600만 달러 순이었다.

글로벌 백신 시장은 최근 5년간(2015~2020) 평균 6.5%로 성장했으나, 2019-2020년도 성장률은 0.6%에 그쳤다. 

지난해 전년대비 가장 높은 성장률을 보인 국가는  중국 43.4%, 대한민국 30.1%, 그리스 19.6%, 독일 18.9% 순이었으며, 가장 낮은 성장률을 보인 국가는 사우디아라비아 –45.2%, 태국 –19.6%, 인도네시아 –16.1% 순으로 나타났다.

올해 6월 기준으로 글로벌 예방 백신의 단계별 연구개발 현황을 살펴보면, 후보물질탐색이 36건, 비임상이 126건, 임상1상이 78건, 임상2상이 111건, 임상3상이 72건이었다. 

가장 많이 연구하는 질병은 코로나19로 22%를 차지했으며, 계절독감백신이 7% 38건, 암백신 6% 33건, HPV 백신이 3% 17건이 뒤를 이었다.

가장 많은 연구를 진행하는 기업은 GSK로 19건이었으며, 사노피, 중국의 칸시노 바이오로직스(CanSino Biologics), 네오이뮨텍·제넥신, 에피백스, 모더나, 이노비오 순으로 많았다.

코로나19로 활기 띈 백신 연구개발…신 기술 활용해 성인백신 고도화 추진

한편 저출산·고령화로 백신산업이 주춤한 가운데, 올해 코로나19 팬데믹 여파로 백신에 대한 연구개발(R&D)과 상용화가 다시금 활기를 띄고 있다.

현재 국산 코로나19 백신은 허가된 사항이 없으나, 7개사에서 10개 후보물질에 대한 임상을 진행하고 있다.

이중 SK바이오사이언스가 처음으로 코로나19 백신 GBP510에 대한 3상 임상시험에 진입했으며, 이는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

화이자, 모더나 등이 상용화한 mRNA 플랫폼 백신은 현재 큐라티스와 아이진 등이 임상시험 IND를 식품의약품안전처에 신청했으며, 에스티팜과 녹십자, 한미약품은 컨소시엄을 구축해 mRNA 코로나19 백신을 개발 중에 있다.

특히 아이진은 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 활용해 코로나19 백신 뿐만 아니라 자궁경부암 예방백신, 결핵백신 등 성인용 백신 연구개발을 추진하겠다는 계획이다. 에스티팜 역시 mRNA 플랫폼 기술을 토대로 항암백신을 개발해나갈 예정이다.

전세계적으로는 코로나19 백신 임상시험이 110개에 대해 진행되고 있으며, 비임상은 184개에 이른다.

이중 임상1상은 37건, 임상1/2상은 27건, 임상2상은 10건, 임상 2/3상은 9건, 임상3상은 19건, 임상4상은 8건이다. 임상3상 또는 긴급사용허가를 받은 백신(후보)은 6개 플랫폼을 이용한 43개이며, 이중 20개 백신이 1개 이상의 국가에서 긴급사용 허가를 받아 상용화됐다.

플랫폼별로 분석해보면 가장 많이 개발에 이용된 것은 재조합단백질(protein subunit)로 34%를 차지했으며, RNA가 16%, 비자가복제바이러스벡터(Viral Vector(non-replicating))와 불활화(inactivated)가 각각 15%를 차지했다.

백신의 투여 횟수, 투여 간격 및 투여 경로 별로 구분하면 28일 간격으로 2회 접종하는 방법이 가장 많았으며, 근육주사(intra muscular) 방식을 가장 많이 사용하는 것으로 나타났다.

코로나19 백신에 대한 안전성 이슈를 분석한 결과, 해외 이상반응을 보면 화이자 백신을 접종한 사람 중 70%가 주사 부위 통증을 경험했고 아스트라제네카는 60% 미만이었다. 반면 아스트라제네카 백신 접종자 34%가 두통과 피로 등 전신 증상을 경험한 반면 화이자 백신은 14%에 불과했다.

국내 이상반응을 보면, 코로나19 백신 접종 후 의심신고는 총 8만 4800건이었고 이중 아스트라백신이 0.57%로 가장 많았다. 이어 얀센 0.51%, 화이자 0.23%, 모더나 0.16% 순이었다.

최근 델타변이, 델타플러스변이, 알파변이, 베타변이 등 코로나19 변이 바이러스가 확산하면서, 백신 예방효과 논란도 이어지고 있다. 

실제 이스라엘 보건부 통계에 따르면, 신규 감염자 90%가 델타변이에 의한 것이었으며 지난 6월 6일~7월3일 임상에서 확인된 화이자 백신의 예방효능은 종전 94.3%에서 64%로 하락했다고 밝혔다. 또한 퍼블릭 헬스 잉글랜드(Public Health England)에 따르면 화이자와 아스트라제네카 백신을 완전접종했을 때 델타 변이의 감염증상을 예방하는 효과는 각각 88%, 60%이며 입원을 예방하는 효과는 각각 96%, 93%로 나타났다.