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기사입력시간 22.10.01 07:44최종 업데이트 22.10.01 07:44

EMA, 세포유전자 치료제 늘리기 위해 학계 연구자 지원 강화한다

기초연구 성과를 상업화할 수 있도록 학계와 비영리기관 지원하는 파일럿 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 기초 연구 성과가 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 실제 의약품으로 개발될 수 있도록 돕는 파일럿 프로그램을 시작한다. 목표는 더 많은 세포유전자 치료제를 유럽에서 사용할 수 있도록 효과적인 규제 프로세스를 찾는 것이다.

EMA는 유전자와 조직 또는 세포를 기반으로 한 첨단 치료제(advanced therapy medicinal products, ATMPs)를 개발하는 학계 연구자와 비영리기관을 지원하는 파일럿을 시작한다고 9월 29일(현지시간) 밝혔다. 첫 번째 지원 제품은 스페인 바르셀로나병원(Hospital Clínic Barcelona)에서 개발한 T 세포 기반 키메라항원수용체(CAR) ARI-0001이다.

비영리 학계 개발자는 첨단 치료제와 진단, 전달 기기 개발에 많은 기여를 하지만 의약품 규제기관의 요구 사항을 따르는데 어려움이 있다. 이에 파일럿은 비영리 학계 개발자의 요구에 초점을 맞출 예정이다.

파일럿 기간 동안 EMA는 미충족 임상 요구를 해결하고 유럽의 학계와 비영리 개발자가 단독으로 개발한 첨단 치료제를 최대 5개 선택해 향상된 규제 지원을 제공한다. 제조에 대한 모범 사례 원칙부터 규제 표준을 충족하는 임상 개발 계획에 이르기까지 첨단 치료제 개발을 최적화하는 것이 목표다.

파일럿의 첫 번째 대상으로 선택된 ARI-0001은 CD8:41BB:CD3z 영역과 결합된 A3B1(바르셀로나병원에서 개발한 단클론항체)에 기반한 새로운 구조의 2세대 CAR-T 치료제다.

재발성 또는 불응성 CD19+ 악성 종양이 있는 성인 및 소아 환자 47명을 대상으로 한 임상시험에서 달성된 다른 학술적 또는 상업적으로 이용 가능한 제품과 유사했다. 현재 재발성 또는 불응성 CD19+ 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 2상 .

2021년 2월 스페인의약품청(AEMPS)으로부터 25세를 초과한 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에 대해 '병원 면제(hospital exemtion)' 경로로 승인 받았다. 이어 같은해 12월 현재 치료 옵션이 없거나 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 대한 EMA 지원 제도인 PRIME(Priority Medicines) 자격을 부여받았다.

EMA는 이번 파일럿의 일부로 새로운 규제 도구는 도입되지 않는다고 했다. 목표는 유럽경제지역(EEA) 환자에게 도달하는 첨단 치료제 수를 늘리기 위해 어떤 추가 지원 또는 규제 도구가 제공될 수 있는지 평가하는 것이다. 이 과정에서 학계 개발자와 더 잘 상호 작용하고 지원하는 방법을 확인할 계획이다.

EMA는 "파일럿 참가자는 사용 가능한 모든 규제 유연성과 수수료 인하 및 면제와 같은 개발 지원 조치 혜택을 받을 것이다"면서 "진행 상황을 면밀하게 모니터링해 3~4년 내 초기 결과를 발표할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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