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기사입력시간 20.06.01 15:00최종 업데이트 20.06.01 15:00

제네릭 생동시험 제약사 표시·위탁업체도 품질관리 의무화

식약처, 제네릭 경쟁력 강화 방향 공개

식품의약품안전처는 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 50여명으로 구성된 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체의 주요 논의과제를 공개하고, 이달말까지 최종 방안을 도출하기로 했다.

민관협의체는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 우선 생물학적 동등성 시험 실시 제약사를 표시하고 정보 공개를 강화하는 방안을 논의할 예정이다.

생동 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효 성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험이다.

생동시험 제약사 표시 추진은 최근 생동 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 증가한 데 따른 조치다.

또한 제조소와 생동시험이 동일한 제네릭에 대해 제조소 기준으로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템(DUR) 등을 통해 공개하는 방안도 검토 중이다.

민관협의체는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진한다.

제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높이기 위해 품질 수준을 평가하는 지표를 마련하고, 평가 결과를 투명하게 공개하려는 것이다.

품질평가 지표에는 ▲생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), ▲제네릭의약품 시판 후 부작용 발생 빈도, ▲시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 포함될 예정이다.

전체 공정을 위탁 제조하는 제네릭은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁간 책임관계를 명확히 할 계획이다.

이와 함께 성분별 제네릭의 데이터베이스(DB)도 구축한다.

DB 구축을 통해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공해 국내 제네릭의 글로벌 진출을 지원하려는 것이다.

식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월말까지 마련해 발표할 계획"이라고 했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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