[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 안으로 국내에서도 정식 품목허가를 받은 디지털치료기기(디지털치료제·DTx)가 나올 예정이지만, 의약품 보다 짧은 검증과정을 거친만큼 처음부터 원가를 모두 보전한 수가를 받기는 어려울 전망이다. 급여권 안착은 가격이 낮은 만큼 의약품에 비해 훨씬 수월하지만, 환자사용량이 일정 기준에 미치지 못하면 즉각 비급여로 전환된다.

건강보험심사평가원 의료기술등재부 장준호 부장은 지난 8일 제19회 한국의료기기산업협회(KMDIA) 정기세미나에서 디지털치료기기 건강보험 급여방안을 이같이 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료를 하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 

근거기반의 치료 선택지를 확장하고 시공간 제약과 미충족 수요를 충족할 수 있으며, 치료과정에서의 환자 참여 확대, 의료비 절감, 의료체계 효율성 향상 등 다양한 편익을 가져올 것으로 전망된다.

지난 2020년 8월 식품의약품안전처가 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표해 시장진입 절차가 마련됐으며, 심평원에서는 건강보험 급여 예측가능성 제고를 위해 등재 가이드라인을 준비 중이다.

장 부장은 "현재 국내에서 개발된 디지털치료기기 10개 제품이 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 임상시험을 진행 중이며, 올해 말 일부 제품이 정식 품목허가를 받을 것으로 전망된다"며 "이에 따라 디지털치료기기에 대한 건보 급여 등재를 검토 중이며, 한정적인 건보재정과 증가하는 의료비를 고려해 비용절감과 효율화를 가장 중점적으로 보고 있다"고 말했다.

장 부장은 "기존에 병원을 방문한 후 의료진을 만나 검사하고 진단, 처방을 받았으나, 디지털치료제를 적용시 방문과 처방 등의 의료비용을 줄일 수 있다. 의약품과 달리 유통비용이 들지 않는 것도 특징"이라며 "이 같은 측면에서 의약품 보다 효과는 적더라도 급여범위로 들여오는 것을 유연하게 보고 있다"고 말했다.


또한 의약품과 달리 개발비가 매우 적게 들고 그 기간도 짧은 편이다. 의약품 가격이 높게 책정되는 이유 중 하나는 R&D에 많은 비용과 인력, 자원이 투입되기 때문인만큼, 상대적으로 비슷한 효과를 내면서 낮은 수가를 책정할 수 있어 긍정적이라는 입장이다.

다만 "디지털치료기기는 기존 의약품, 의료기기와 달리 사용주체가 환자기 때문에 환자의 참여 정도에 따라 효과도 달라지게 된다"면서 "공적재원으로 디지털치료기기를 급여 적용한 독일, 영국, 일본 등을 보면 참여가 제대로 이뤄지지 않아 비용 소요대비 효과가 낮게 나타났다"고 설명했다.

독일은 디지털치료기기(디지털치료제)에 대해 자율가격을 정한 다음 1년간 임시등재를 하고 결과에 따라 정식등재하는 방식을 채택했는데, 연간 1300만 유로가 소요되고 100만건이 처방됐지만 실제 사용은 4만건에 그쳤고 지속사용 여부와 효과는 제대로 확인하지 못했다. 실제 15개 제품을 테스트했는데 근거가 부족하고 혁신성이 낮아 정식등재는 5개 제품만 이뤄진 실정이다.

이 같은 특성들을 종합적으로 고려할 때 일단 개발 비용만 보상하는 수준에서 임시로 수가를 부여하고, 급여 후 임상현장에서 의료비 절감 기여도, 효과 등을 파악해 원가를 보상해주는 방식으로 가겠다는 계획이다.

즉 디지털치료기기에 대해 보다 유연하고 광범위하게 다운그레이드한 임시 수가를 적용하고 사후 확인을 통해 실제 수가를 결정하겠다는 의미다.

장 부장은 "의약품과 달리 가치평가가 어려운 분야다. 따라서 초기 예비등재단계에는 일시적으로 제품개발(R&D)비와 유지보수비, 부가가치세 등에 대한 보상을 해주고, 이후 정식 등재시 근거가 쌓여 비용효과성이 입증되면 이에 기반해서 추가 보상하는 방식으로 검토하고 있다"며 "업계의 의견수렴을 거쳐 적용 타당성을 결정할 것"이라고 말했다.

제품 자체의 수가와 함께 고민할 것이 처방에 대한 비용이다. 심평원은 의료진이 의약품처럼 처방을 하면 이를 기본진료비에 포함시킬지, 아니면 별도의 수가를 제공할지에 대한 논의를 하고 있다.

장 부장은 "현재까지 논의된 바에 의하면 의약품과 달리 사용에 대한 설명이 반드시 필요한만큼, 교육상담료를 추가적으로 제공할 예정이다. 주기적인 모니터링이 필요한 기기에 대해서는 건별로 별도 비용을 책정하려고 한다"면서 "이를 위해 교육상담과 모니터링을 정형화할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 말했다.

또한 환자가 지속적으로 사용하는지가 효능에 직접적으로 연관을 미치는 특성을 고려, 사용이 이뤄지지 않으면 급여를 탈락시키는 방안도 검토 중이다.

장 부장은 "표준적인 치료에 비해 효과가 떨어져도 의료접근성을 개선한다는 측면에서 충분히 장점이 있어서 비용만 저렴하면 급여화를 추진하는 데 무게를 둘 것이다. 급여권으로 들어오기 비교적 용이한만큼 사후평가시 임상시험 사용현황을 고려해 구간을 만들고 실제 사용현황에 따라 비급여로 전환할 예정"이라고 밝혔다.

그러면서 "건보에서는 환자에게 도움이 얼마나 되는지 초점을 두고 보기 때문에 업계는 지속적으로 발전해나가고 가치를 입증하는 데 힘써야 한다"며 "아직은 제도를 만들어가고 있기 때문에 업계에서 많은 피드백을 달라"고 당부했다.