[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 의약품 품질관리 강화와 국민건강 보호 등을 목적으로 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 이른바 '공동생동 1+3 제한법'이 통과되면서, 품목허가·신고 품목이 전년대비 35.1% 감소한 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처가 발표한 2021년도 의약품 허가보고서에 따르면, 1+3법 영향으로 허가·신고 품목은 감소했으나 3년만에 5개 국산신약이 개발되는 성과를 얻었다고 밝혔다.
 

식약처 허가 보고서에 따르면 2021년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가·신고 품목은 총 2270개였다.

전년 대비 1226개 품목(약 35.1%)이 감소한 수치로, 특히 제조품목 허가‧신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1224품목)했다. 이는 지난해 7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한에 따라 2018년 수준으로 감소한 것으로 추정된다.

전체 품목(2270품목) 중 허가품목이 66.7%(1514품목)며, 신고품목이 33.3%(756품목)로 나타났다. 

국내 제조판매 품목이 92.5%(2099품목)에 달하는 것에 비해 수입품목은 7.5%(171품목)에 그쳤다. 

유형별로는 완제의약품이 87.7%(1992품목), 한약재 8.6%(195품목), 원료의약품 3.7%(83품목) 순이었으나, 완제의약품 수는 전년 대비 감소한 반면 한약재는 유사, 원료의약품은 증가한 것으로 나타났다.

완제의약품은 75.0%(1494품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)은 21.7%(18품목)가 허가 품목이고 78.3%(65품목)는 신고품목이었다.

완제의약품 중 제네릭의약품 등은 1614품목(81.0%)이었고, 자료제출의약품은 321품목(16.1%), 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%)이 허가‧신고됐다.
 

자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7개 품목이었으며, 개량생물의약품은 2개 품목이었다.

허가된 개량신약(화학의약품) 7개 품목의 세부 인정기준을 살펴보면, 유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목), 새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도 및 투약 편의성)이 개량된 4품목이었다.

자료제출 의약품 중 새로운 효능의 의약품은 4개 품목이었으며, 구체적으로 의료기기의 멸균·소독을 목적으로 하는 휴온스메디케어 스테리그린액, 턱밑 지방 개선 목적의 대웅제약 브이올렛주, 급만성 위염환자의 위점막 병변을 목적을 하는 다나젠 에스오텍정10밀리그램, 대원제약 에스원엠프정10밀리그램 등이다. 새로운 용법용량으로 허가된 화학의약품은 2개 품목으로, 소아에 대한 주사가 가능하도록 개발한 해열‧진통제 우성제약 뉴아미노펜프리믹스주, 의료기기인 조직수복용생체재료와 트롬빈동결건조분말을 융복합한 지혈제 한국비엠아이 엔도스토피헤모스태틱 등이다.

완제의약품 중 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다. 또한 완제의약품 허가 품목 수가 신고 품목 수 대비 약 3배 많았다.

약효군별로 허가·신고된 완제약을 나눠보면, 고혈압치료제 등 순환계용의약품(26.3%)이 가장 많았으며, 당뇨병치료제 등 대사성의약품(19.4%), 치매치료제 등 신경계용의약품(12.2%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품(8.6%), 혈액응고저지제 등 혈액 및 체액용약(8.4%) 순으로 그 뒤를 이었다.

순환계용의약품 중 거의 대부분(98.9%)은 동맥경화용제, 기타의 순환계용약, 혈압강하제였다. 두 번째로 높은 비율로 허가된 대사성의약품은 거의 대부분(96.6%)은 당뇨병용제, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이었다.
 

한편 매년 1~2개 품목이 나오다가 2019년, 2020년도에는 주춤했던 국내 개발 신약(국산신약)이 2021년에는 5개 품목이 나오는 가시적인 성과를 보였다.

5개 국산신약은 유한양행 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염일수화물), 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙), 한미약품 롤론티스 프리필드시린지주(에플라페그라스팀), 한림제약 브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스·옥수수전분 혼합건조물), 대웅제약 펙수클루정(펙수프라잔염산염) 등이다.

지난해 전체 신약 허가 현황을 약효군별로 분석해보면 항악성종약제가 6개 품목(6개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지했으며, 최근 12년간 누적 신약 품목 허가는 항악성종양제(91개 품목), 신경계용제(70개 품목), 화학요법제 및 순환계용약(34개 품목) 순으로 많았다.

지난 2020년 8월부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 제정·시행됨에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 카티라이프, 로스미르, 케라힐-알로, 뉴로나타-알주 등 기허가된 세포치료제 15개 품목이 지난해 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았다.

또한 지난해 신규 허가된 유전자치료제 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등 총 3개 품목(수입)으로, 모두 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.