한국제약바이오협회는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진한다고 17일 밝혔다.

협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다.

4대 전략은 ▲제약자국화 역량 강화, ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성, ▲글로벌 진출 도약기반 구축, ▲산업 및 규제 혁신 지원 등이다.

16개 핵심과제는 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 △기술기반의약품 글로벌시장 진출 촉진 △글로벌 마켓 인텔리전스 지원 시스템 강화 △글로벌 협업 환경 조성 △의약품시장 투명성 강화 선제적 대응 △제약바이오산업 전문인력 양성 △제약바이오산업 위상제고 및 회원사 서비스 강화 △의약품 오남용 예방 및 소비자 보호 등이다.

이관순 이사장은 인사말에서 "백신 및 치료제 개발과 공급으로 열어갈 포스트 코로나 시대는 제약바이오산업의 경쟁력이 곧 국가 경쟁력으로 이어지는 시대가 될 것"이라며 "당장 어려움이 있지만 꾸준한 연구개발 투자와 품질 혁신 노력은 제약강국의 꿈을 실현하고, 산업계의 위상을 드높이겠다"고 말했다. 

올해 중점 사업인 제약자국화 역량 강화를 위해 협회는 코로나19의 치료제 및 백신 개발에 총력을 다하기로 했다. 정부기관과의 협력을 통해 기업지원 프로그램을 개발하고, 기업체들이 코로나19 치료제 및 백신 개발을 마무리할 수 있도록 개발비에 대한 손실보장제도 마련 등 환경 조성에 힘쓰기로 했다. 

또한 20% 아래로 떨어진 원료의약품 자급률 증대가 시급한 과제로 떠오른 만큼, 제조 인프라 구축을 지원하고 정부 원료 의약품 비축 물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진할 계획이다.

국내 시장에서 안정적 의약품 공급의 주축 역할을 하고 있는 제네릭의약품의 품질을 높이는 노력도 진행한다. 비의도적 불순물 발생가능성 평가보고와 관련한 산업계의 애로사항을 취합, 분석해 의약품 품질·안전관리 역량을 강화하겠다는 것이다. 

블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 관련해서는 기업간 오픈 이노베이션을 기반으로 전략적 제휴를 활성화할 계획이다. 이를 위해 국내 기업들의 신약 파이프라인을 조사해 시장규모와 연구투자 규모, 기업의 관심도 등을 기준으로 전략적 제휴의 대상이 되는 분야를 추리기로 했다. 

이외에도 '신산업규제혁신위원회' 등 민간주도 규제 개선 협의체를 통해 융복합 혁신의료제품에 대한 기존 규제 개선도 진행한다. 바이오의약품의 신규 제형 기반 개량의약 제품화 사례와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발을 지원할 계획이다. 

글로벌 진출도 가속화한다. 미국 보스턴 캠브리지 구역 내 '한국제약바이오혁신센터'(Korea Pharma-Bio Innovation Center)를 개소, 본격 운영할 예정이다. 협회는 인력, 사업개발, 특허·법률, 임상, 투자, 인허가 등 6개 분야의 전문가로 자문단을 구성해 온라인 컨설팅 프로그램을 가동하기로 했다. 

기술기반의약품의 글로벌 신흥시장 진출을 위해 매출액, 타겟 질환, 파이프라인, 임상 데이터로 국가별 기술수요를 분석한 맞춤형 전략을 세우고, 14개사로 구성된 미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 컨소시엄  운영으로 다양한 사업 기회를 도출할 계획이다. 

산업 환경 혁신 전략에선 시장 투명성 강화라는 지속적 요구를 반영, MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고 CSO(판매대행업체) 양성화를 도모하기로 했다. AI신약개발 전문가(약 250명) 양성 교육도 확대 실시키로 했으며, 의약품 불순물 관리 강화 차원에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 분석법 개발실습과정을 확대하고 GMP(우수 의약품 품질 및 제조관리 기준) 교육과정에 '데이터 완전성 평가지침' 과정을 새롭게 포함했다.

의료현장의 리얼월드데이터(RWD) 기반의 부작용 분석을 통해 약물의 재평가 및 안전한 의약품 사용을 유도하고, 학술전문위원회를 신설해 전문약 질환 정보에 대한 가이드라인을 마련하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성한다는 방침이다.

원희목 회장은 "코로나19 팬데믹으로 많은 어려움을 겪고 있지만 지금의 어려운 시기를 기회로 삼는다면 산업의 위상은 크게 달라질 것"이라며 "우리 손으로 국민 건강을 지켜낼수 있도록 민관 협력하의 치료제· 백신 개발에 더욱 박차를 가해야할 것"이라고 밝혔다.

이날 이사회에서는 현행 규정상의 미비점을 보완한 회원관리규정을 비롯한 회계규정, 자산관리규정 개정안을 통과시켰다. 협회는 이사회를 통과한 2021년도 사업계획과 예산안, 2020년도 사업실적 및 결산보고 등의 안건을 서면 총회를 통해 최종 의결할 예정이다.