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기사입력시간 23.03.27 09:48최종 업데이트 23.03.27 09:48

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 동등성 확보

3상 최종 결과에서 오리지널 대비 동등성 확보…해당 결과 바탕으로 주요국에 허가 신청 예정

삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다.

이는 지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다.

오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표·2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확보했다.

가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청), 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다.

미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료 차이가 -3.0~3.0 글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8~3.8 글자 내외가 동등성 한계 구간으로 설정됐다. 1차 평가지표 데이터 분석 결과는 미국 기준으로는 -1.6~0.9, 유럽 및 일본 기준으로는 -1.8~1.1 글자로 나타났다.

삼천당제약은 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가들에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급·판매할 예정이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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