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기사입력시간 23.08.04 05:39최종 업데이트 23.08.04 05:39

현대약품 미녹시딜 용기에 치매약 포장 문제로 1개월 제조업무 정지

행정처분 위반하고 제조업무할 경우 신고 취하…제일약품 플레옥스틴도 품목허가 취소

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 탈모치료제로 알려져 있는 현대약품 중증 고혈압치료제 현대미녹시딜정(8mg·30정)에 대해 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다.

해당 품목의 제조업무정지는 3일부터 오는 9월 2일까지다.

이 같은 행정처분 사유는 현대미녹시딜정 용기에 알츠하이머 치매치료제인 타미린정(8mg·30정)을 넣어 출하했기 때문이다.

앞서 지난 6월 현대약품은 자사기준서에서 정한 사항인 '작업소 및 제조설비의 청소규정'과 '설비청소방법서-병충전라인'을 위반했고, 작업 종료 이후 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨로 2차 포장을 한 후 출하했다.

해당 제품은 2023년 5월15일에 제조된 사용기한 2026년 5월14일, 제조번호 23018의 현대미녹시딜정(포장단위 30정/병)이다.

현대약품 측은 "소비자에게 판매되기 전에 선제적으로 회수 조치했다"면서 "따라서 이를 복용한 소비자는 없는 것으로 판단하고 있으며, 피해는 없을 것"이라고 해명하면서 해당 제품을 자진회수하고 있다.

이에 식약처는 약사법에 의거해 미녹시딜의 제조업무 정지 처분을 내렸다.

만약 제조업무 정지 처분 기간 동안 제조를 할 경우 품목신고가 취하될 수 있다.

실제 제일약품은 지난 2022년 2월 7일자로 플레옥스틴주 5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았으나, 해당 기간 내에 제조업무를 수행한 사실이 최근 적발됐다.

이에 따라 식약처는 플레옥스틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)에 대해 오는 8월 11일자로 품목 신고를 취소하기로 결정했다.

한편 최근 한국코러스도 코러스세파클러캅셀 250밀리그람(수출명:KEFACCAP)제품 포장시 라벨을 잘못 부착해 영업자 회수를 진행하고 있다. 해당 제품은 같은 성분의 제품이지만 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 부착한 사안이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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