MEDI:GATE NEWS 솔젠트·에스디바이오센서, 코로나19 진단시약 긴급사용승인

기사입력시간 20.02.28 12:30최종 업데이트 20.02.28 12:30

솔젠트·에스디바이오센서, 코로나19 진단시약 긴급사용승인

국내외 코로나19 진단 지원 위해 유럽승인(CE)도 신청 예정

솔젠트는 다이아플렉스Q 노벨 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트(DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)가 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.

솔젠트의 진단키트는 코로나19(2019-nCoV) 의심 환자의 검체에서 코로나19 유전자(ORF1a gene, N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다. RNA 추출 후 2시간 이내에 신속한 진단이 가능하다.

솔젠트 석도수 공동대표이사는 "그간 축적해온 모든 기술력과 노하우를 발휘해 이번 코로나19 진단시약을 개발했다"면서 "감기와 증상이 매우 비슷해 유사증상 발생시 이를 구분해 적합한 처방이 이뤄져야 하기 때문에 신속 진단이 필요하다. 이를 위해 높은 민감도와 특이도로 정확성을 보유한 제품을 개발했다"고 밝혔다.

유재형 공동대표이사는 "중국, 베트남, 태국 등과 쿠웨이트 등에서도 제품 문의가 이어지고 있다"면서 "이번 질본의 긴급사용승인으로 더욱 문의와 발주요청이 많아질 것이며, 특히 조만간 유럽인증(CE)이 승인되면 본격적인 수출이 가능해질 것"이라고 말했다.

또한 질본은 같은 날 에스디바이오센서의 스탠다드M 코로나19 신속진단키트(STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit)도 긴급사용승인을 했다.

이는 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다.

이에 따라 질본이 승인한 코로나19 진단제품은 총 4종이다. 나머지 두 종은 코젠바이오텍의 파워체크 코로나19 신속PCR키트(Powerchek 2019-nCoV Real-time PCR kit)와 씨젠의 올플렉스 코로나19 어레이(Allplex 2019-nCoV Assay) 등이며, 모두 유전자(E gene, RdRp gene)를 검출하는 방식이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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