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기사입력시간 22.07.01 22:12최종 업데이트 22.07.01 22:12

종근당 코로나19 치료제 개발 임상3상시험 중단

중증폐렴환자 적응증으로 하는 나파벨탄주, "감염자 감소와 백신 접종으로 인한 중증이환율 감소로 임상시험 진행 차질"

종근당이 약물재창출방식으로 나파벨탄주에 대해 진행하던 코로나19 치료제 임상 3상 시험을 자진 중단한다고 1일 공시했다.

앞서 지난해 3월 종근당은 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험계획(IND)을 신청, 같은 해 4월 식품의약품안전처로부터 IND를 승인받은 후 임상에 착수했다.

해당 임상시험 규모는 약 600명이며, 대상질환(적응증)은 코로나 19 폐렴이다.

이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정 방식의 임상시험으로, 러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로 진행했다.

올해 4월 종근당은 임상시험기관을 국내 다기관으로 축소했고, 신속하게 임상을 진행해 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하기로 했다.

그러나 임상시험계획을 변경한지 3개월이 채 지나지 않은 1일 종근당은 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하는 임상3상을 자진 철회키로 결정했다.

종근당은 "코로나19(COVID-19) 발생률이 감소하고 있으며, 감염자 대다수가 백신을 접종받아 중증환자로의 이행률이 감소해 중증 폐렴환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하기 어렵다"면서 "개발 전략 변경이 불가피하며, 전문가 의견과 종합적인 상황을 고려해 임상시험을 중단하기로 했다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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