MEDI:GATE NEWS 루센티스·아일리아·아바스틴 3종 황반부종 치료효과 비교해보니

기사입력시간 19.08.31 05:05최종 업데이트 19.09.02 14:25

루센티스·아일리아·아바스틴 3종 황반부종 치료효과 비교해보니

英연구팀 전향적 연구결과 발표…아일리아-루센티스 비열등·아바스틴-루센티스 비열등성은 미결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중심망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 루센티스(Lusentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)의 비교임상효과를 분석한 연구결과가 나왔다.

대장암과 유방암 등 암 치료제로 사용되고 있는 아바스틴은 루센티스, 아일리아와 달리 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증을 허가받지 않았다. 그러나 높은 약가의 문제로 상대적으로 저렴한 아바스틴을 오프라벨(허가범위 초과)로 황반변성이나 황반부종 등 안질환에 사용하는 사례가 많아졌다.

영국에서는 아바스틴을 황반변성 치료에 사용할 수 있도록 해달라는 의료진의 요구도가 높아지면서, 이를 놓고 제약회사와 국민건강서비스(NHS) 조직인 CCG(Clinical Commissioning Group) 간에 소송이 벌어지기도 했다. [관련기사=英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소]

우리나라에서는 보건복지부가 올해 4월 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 요양기관에서도 오프라벨 처방을 할 수 있도록 한 약사법 개정안을 행정예고했다.

영국 국립보건연구원 필립 하이킨(Philip Hykin) 박사팀이 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 100주째 평균 시력 변화의 비열등성을 결정하기위해 아일리아 또는 아바스틴을 루센티스와 비교한 LEAVO 연구결과가 30일(현지시간) 미국의학협회 안과학회지(JAMA Ophthalmology) .

연구팀은 2014년 12월부터 2016년 12월까지 영국 NHS 안과 44곳에서 18세 이상 성인 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 무작위로 1:1:1 나눠 루센티스 또는 아일리아, 아바스틴을 100주간 반복적으로 유리체강내 주사했다. 주요 평가변수는 100주째 평균 최대교정시력(BCVA) 변화였다.

연구결과 총 463명이 연구에 참여했고, 남성이 57.2%를 차지했으며, 평균 연령은 69.1세였다. 100주째 평균 BCVA 글자점수는 루센티스가 12.5, 아일리아 15.4, 아바스틴 9.8로, 아일리아는 루센티스에 비열등했지만, 아바스틴은 루센티스에 비열등하지 못한 것으로 나타났다. PP(per protocol) 분석 결과도 유사했다. 평균 주사는 아일리아(10.0)가 루센티스(11.8)보다 더 적었다.

연구팀은 "중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 후 평균 시력 변화는 루센티스와 비교했을 때 아일리아 사용으로 더 나빠지지 않았다. 그러나 아바스틴과 루센티스를 비교했을 때는 결정적이지 않았다. 즉 루센티스와 비교했을 때 아바스틴을 사용할 경우 베이스라인에서부터의 시력 변화는, 평균적으로 더 악화되거나 더 악화되지 않을 수 있다"고 결론내렸다.

한편 이들 제품에 대한 바이오시밀러 개발도 한창 이뤄지면서 치료비 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다.

아바스틴의 경우 미국에서 암젠(Amgen)의 엠바시(Mvasi)가 첫 번째 바이오시밀러로 최근 출시됐다. 유럽에서는 엠바시와 화이자(Pfizer)의 자이라베브(Zirabev)가 승인받아 출시 대기 중이다. 셀트리온(Celltrion)의 CT-P16은 지난해 글로벌 3상에 돌입했다.

루센티스 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 SB11, 종근당 CKD-701 등이, 아일리아 바이오시밀러로는 알테오젠의 ALT-L9 등이 개발되고 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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