[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다.

21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) '(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다.

이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기 위해 2015년 상원 첫 양당 조사를 실시했고, 이후 처방 의약품 비용을 낮추기 위한 법안을 만들어왔다. 이번에 상원을 통과한 법안에서는 환자들의 의약품 지출을 줄이기 위해 일명 '비밀유지계약(gag clauses)'을 삭제하도록 하는 내용을 담고 있다.

현재 약국 비밀유지계약 조항은 약사가 보험 플랜을 사용하는 것보다 현금으로 지불할 때 처방약 비용이 더 적게 들 경우 이를 환자에게 알리는 것을 금지하고 있으며, 이 조항을 어기는 약사는 패널티를 받게 된다. 

하지만 법안에 따르면 건강보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들은 약국이 개개인에게 보험 커버리지를 사용하지 않았을 때 지불해야하는 처방약 비용 등 환자의 보험 적용 범위 및 치료 옵션에 대해 환자에게 공개하지 못하도록 제한하는 것이 금지된다. 따라서 환자들에게 가장 낮은 가격으로 의약품을 구입할 수 있는 방법을 알려주는 약사에게도 패널티를 부과할 수 없다.

미국 몇몇 주에서는 보험회사와 PBM이 비밀유지계약 조항을 사용하는 것을 제한하는 법률이 있지만 아직 연방법은 없다.

콜린스 상원의원은 "보험은 소비자의 돈을 절약하기 위한 것인데, 비밀유지조항은 약국이 환자에게 어떻게 하면 가장 낮은 가격으로 처방약을 구입할 수 있는 지 막고 있어 그 반대 역할을 한다"면서 "보험 청구 950만 건에 대한 따르면 보험을 이용할 때 고객의 23%가 처방약에 대해 금액을 과다 지급했다. 이 관행을 멈추기 위한 양당입법은 처방약 비용을 낮추고 소비자들의 돈을 절약하며 건강관리를 개선하는데 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

맥카스킬 상원의원은 "미국인 4명 중 1명이 처방전에 필요한 것보다 더 많은 비용을 지불한다. 의약품 가격이 폭등하고 있는 미주리주에서는 감당할 수 없는 처방약 비용을 지불하는데 어려움을 겪고 있다"면서 "이 법안이 대통령의 서명을 받는데까지 신속하게 통과되길 바란다"고 전했다.

미국 상원에서는 9월 4일 비슷한 법안으로 메디케어의 비밀유지계약 조항을 다루는 '(Know the Lowest Price Act of 2018)'을 만장일치로 통과시키기도 했다. 민주당 데비 스태브나우(Debbie Stabenow) 상원의원이 발의한 이 법에서는 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage)와 처방약 파트인 메디케어 파트D 플랜(Medicare Part D plans)이 적용되는 개인에게도 이와 동일한 보호를 제공한다.

또한 콜린스, 맥카스킬 상원의원이 작성한 법안에서는 오리지널 의약품사와 바이오시밀러 제조사 간의 '역지불합의(pay-for-delay)'에 대해서도 다루고 있다. 이 법안에서는 저분자 의약품만을 대상으로 한 내용을 개정해, 연방거래위원회(FTC)가 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조업체의 특허 분쟁 합의가 경쟁을 부적절하게 억제시키지 않는지 면밀히 조사하는 것을 더 쉽도록 한다.

미국 바이오시밀러 시장에서 역지불합의의 대표적인 사례로는 애브비(AbbVie)의 블록버스터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 꼽힌다. 애브비는 암젠(Amgen), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan)과 특허 계약을 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년까지 지연시켰다. 반면 유럽에서는 특허 계약에 따라 올해 10월부터 판매 가능하며, 이미 5개 제품이 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다.

이에 미국 시민단체인 'P4AD(Patients for affordable drugs)'은 4월 FTC에 애브비의 역지불합의 계약이 반경쟁 및 독점 금지법 위반인지 여부를 조사하도록 촉구하는 서류를 제출하기도 했다.

미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장도 역지불합의에 대한 우려의 목소리를 내기도 했다. 고틀립 국장은 "제네릭 의약품에서 사용되던 역지불합의에서의 핵심이 생물학적 제제 시장에서도 뿌리내리고 있다"면서 "바이오시밀러 협약에서 이 전략은 바이오시밀러의 시장 진입을 방해하려는 제약사와 PBM간의 리베이트 및 계약 조항으로 꾸며진다. 이른바 '리베이트 함정(rebate trap)'이다"고 지적했다.

역지불합의에 대해서는 미국 하원에서도 다른 법안이 발의돼 검토되고 있다. 존 사베인스(John Sarbanes) 하원의원은 7월 '(Biosimilars Competition Act of 2018)을 발의했다. 이 법안에서는 바이오의약품 및 바이오시밀러 제조사들이 더 저렴한 의약품이 소비자에게 제공되지 못하도록 하는 모든 협약을 보고하도록 하는 내용을 담고 있다.

한편 미국 의회에서 상원과 하원 중 어느 한 원에서 통과된 법안은 다른 원에 보내고, 이에 동의할 경우 대통령에 송부된다. 대통령이 서명하면 자동적으로 법률로써 효력을 갖는다. 현재 세 법안은 하원 에너지상업위원회(House Committee on Energy and Commerce)에 회부됐다.