[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)가 16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)에 대해 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다.

ITC 위원회 최종 판결문에 따르면, 대웅의 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못하며, 미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내도록 했다.

이번 판결은 앞서 지난해 1월 메디톡스와 엘러간(현 애브비)이 대웅제약과 에볼루스를 균주 도용 등의 혐의로 미국 ITC에 제소한 최종 결정(Final Determination)이다.

지난 7월 6일 ITC 행정판사는 나보타가 메디톡스의 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 예비판정(Initial Determination)을 내린 것과는 상반되는 결과다.

예비판정 발표 이후 즉시 대웅제약이 'ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다'는 주장과 함께 이의신청을 제기했고, 이후 재검토를 거쳐 21개월 수입금지로 대폭 조정된 것이다.

ITC절차는 미국 대통령 승인만 남겨두게 됐다. 대통령은 ITC가 최종결정을 전달한 날로부터 60일 내에 거부권을 행사할 수 있으며, 만약 거부권을 행사하면 ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 실제 지난 2013년 애플이 삼성전자의 특허를 침해했다는 ITC의 최종결정에 대해 오바마 전 대통령이 거부권을 행사하면서 효력을 상실한 바 있다.

최종 판결에 대한 해석 엇갈려...메디톡스 "혐의 명백히 밝혀져" vs 대웅제약 "사실상 승소"

이번 판결을 두고 메디톡스는 대웅의 균주와 제조공정 혐의가 명백히 밝혀진 것이라고 해석했으나, 대웅제약은 사실상 승소한 것이라고 판단하고 있다.

메디톡스는 "예비판결에서 인정한 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다는 판단으로 수입금지 기간이 조정된 것"이라며 "이번 판결로 대웅의 유죄가 확정된 것"이라고 밝혔다.

메디톡스는 "현재 미국 ITC 절차는 정책적 상황을 고려하는 미국 대통령의 승인 절차만 남겨두게 됐다. 미국 대통령이 ITC의 최종판결을 거부한 사례는 지난 33년간 단 1건에 불과하다"면서 "대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다. ITC에서 대웅의 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도 동일한 결론에 도달할 것으로 확신한다"고 말했다.

반면 대웅제약은 최종결정(Final Determination)에 대해 사실상 승소로 판단하며, 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없다고 환영의 입장을 냈다.

대웅제약은 "메디톡스의 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개돼 있는 것을 적용한 것이다. 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 침해의 증명이 될 수 없다"면서 "오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패한 데 이어 실생산에 적용하지 못해 허가 취소까지 당했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 특허 획득·미국 FDA 허가까지 완료했다"고 강조했다.

게다가 대웅제약은 "메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료(식약처 보톡스 자료)를 절취, 도용해서 제품을 개발했으며, 그마저도 제대로 생산하지 못해 시험자료를 조작한 것으로 알려져 있다"면서 "ITC의 21개월 수입 금지명령은 균주가 아닌 제조공정 기술과 관련된 잘못된 판단을 일부분 수용한 데 따른 결정인만큼, 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것"이라고 밝혔다. 

대웅제약은 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다는 입장이다.

대웅제약은 "수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과다. 이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것"이라고 비판했다.

이어 "미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것이다. 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것"이라며 "ITC 결과에 관계 없이 나보타의 글로벌 사업을 계속 추진하겠다"고 밝혔다.

현재 나보타는 미국 외에도 유럽, 캐나다, 아시아, 중남미 등 많은 국가에서 판매 승인을 받아 시판중에 있으며, 올해는 브라질과 대만, 아랍에미리트에 발매했다. 또한 사우디, 터키, 이집트, 콜롬비아, 아르헨티나 등에서 추가 허가를 기다리고 있고, 시장잠재력이 전세계에서 가장 높은 중국에 2022년내에 시판할 계획이다.