MEDI:GATE NEWS 미국 헬릭스미스 인허가본부장 Thu Doan 박사 방한

기사입력시간 21.12.15 16:10최종 업데이트 21.12.15 16:10

미국 헬릭스미스 인허가본부장 'Thu Doan 박사' 방한

헬릭스미스는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한해 업무를 시작했다고 15일 밝혔다.

이번 방한 중 도안 박사는 미국 식품의약국(FDA) 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다.

헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다.

엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다. 특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다.

이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다.

헬릭스미스는 "엔젠시스(VM202)의 생산과 관련된 기준 및 시험방법도 주요 현안이다. 엔젠시스(VM202)는 플라스미드DNA를 이용한 의약으로서 미국에서 최초로 시판허가를 신청하는 경우가 될 것"이라며 "그간 미국 FDA와 밀접하게 협의해왔으나 주요 임상의 종료가 가까워짐에 따라 도안 박사의 내한을 통해 시판허가 준비에 필요한 사항들을 정밀하게 점검할 계획"이라고 밝혔다.

도안 박사는 미국 미주리대학교 캔자스시티(University of Missouri-Kansas City) 약학대학을 졸업한 후 줄곧 규제(regulatory) 분야에서 일한 전문가다.

지난 15년 동안 미국 바이오기업 바이오젠아이덱(Biogen Idec), 앨러간(Allegan), 최초의 CAR-T 제품 시판으로 유명한 카이트파마(Kite Pharma) 등에서 근무한 경력이 있다.

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서민지 기자 ([email protected])

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