신약 개발부터 성공까지…의학부의 역할은?

다이이찌산쿄·노바티스·암젠코리아 18일 열린 '메디칼어페어 서밋'서 의학부 역할 조명 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약회사의 의학부는 신약의 가치를 증명하는 핵심 부서로 자리 잡고 있다. 이에 한국제약의학회는 18일 '메디칼어페어(의학부) 서밋'을 개최하고 제약회사 내 의학부가 신약 개발과 론칭, 임상 근거 생성, 학술 커뮤니케이션에서 수행하는 역할에 대해 살펴봤다. 이날 다이이찌산쿄 고형문 이사와 노바티스 김영임 상무, 암젠코리아 이승재 이사 등은 각 회사의 성공적인 신약 출시와 임상 전략을 소개하며, 의학부가 기여한 구체적인 사례를 발표했다. 다이이찌산쿄, 기존 의학부의 틀을 깨다…의학·약가·마케팅·영업 4개 팀을 '하나로' 먼저 고형문 이사는 다이이찌산쿄 신약 론칭 과정에서 의학부가 주도적 역할을 수행한 대표적인 사례로 항체·약물 결합체(ADC) '엔허투(ENHERTU)'를 소개했다. 엔허투는 기존 항암제와 달리 세포독성 항암제를 항체에 결합해 부작용을 줄이면서도 높은 항암 효과를 보여주는 혁신적인 약물로, 현재 다이이찌산쿄의 대표 항암제로 자리 잡았다. 앞서

SK바이오사이언스 3분기 '적자' 전환…4분기부터 외형 성장 본격화

3분기 연결기준 매출 616억원·영업손실 396억원…IDT바이로지카 인수 등으로 적자 기록 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스는 올해 3분기 연결기준 매출 616억원, 영업손실 396억원으로 전년 동기 대비 적자 전환했다고 24일 잠정 공시했다. 회사는 적자 전환의 주요 이유로 적극적인 투자를 손꼽았다. 실제 SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오와 R&D 인프라를 확장하고, 올해 총 3건의 글로벌 기업 지분 인수를 발표했다. 회사는 1921년 설립 이후 독일과 미국에서 사업을 운영하는 독일 바이오기업 'IDT바이로지카'의 지분을 인수하는 데 약 2600억원을 투입했다. R&D 투자 측면에서는 개발중인 파이프라인의 기술 경쟁력을 확보하기 위해 미국 바이오기업 '선플라워', '피나바이오솔루션' 등의 지분을 확보했다. 회사는 R&D와 생산 인프라 확장을 위해 인천 송도에 총 3257억원을 투자해 글로벌 R&PD 센터를 건립중이다. 내년 하반기 완공을 목표로 진행되는 신축 공사가 마무리되면 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소를 송도로 이전할 계획이다. 또 미국 FDA

삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…1~3공장 풀가동·4공장 램프업 영향

3분기 연결기준 매출 1조1871억원·영업이익 3386억원…올해 매출 4조원 전망 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 4공장 매출 상승과 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 공시했다. 전년 동기에 비해 매출은 1531억원(+15%), 영업이익은 201억원(+6%) 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 3조2909원, 영업이익은 9944억원을 기록했다. 전년보다 각각 26%, 30% 늘었다. 별도기준으로 살펴보면 삼성바이오로직스는 창립 이래 최초로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 이는 1~3공장 풀가동 지속 및 4공장 램프업(Ramp-up) 순항에 따른 영향이다. 구체적으로 살펴보면 3분기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 21% 증가해 1조671억원, 영업이익은 17% 성장해 4447억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌

부광약품, 2022년 4분기 이후 첫 영업이익 흑자전환 달성

연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원…7개 분기만에 흑자전환 성공 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 7분기 만에 처음으로 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 22일 3분기 실적 발표회를 통해 연결기준 매출 426억 원, 영업이익 32억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 110.3% 증가했고, 영업이익은 흑자 전환했다. 회사의 분기 영업이익이 흑자 전환한 것은 2022년 4분기 이후 처음이다. 별도기준 실적 역시 4분기 연속 매출액과 영업이익 모두 성장세를 보이고 있다. 이에 부광약품은 2024년 말까지 연결기준 누적 영업이익 흑자를 달성하는 것을 목표로 설정했다. 3분기까지의 누적 실적은 별도기준 매출 1132억원, 영업이익 110억원이다. 연결기준으로는 매출 1139억원, 영업손실 3억원을 기록했다. 부광약품은 8월 항정신병 신약 '라투다'를 출시했으며, 서울대병원을 비롯해 주요 상급병원에 처방 등록했다. 이제영 대표이사는 "전략적 영업활동과 업무효율화를 통해 3분기 연결 기준 영업이익 흑자 전환을 달성했다"며 "이러

J&J, 다발골수종 치료환경 개선 위한 '넥스트 스텝' 캠페인 일환으로 사회 각계 협력 제안

질병 재발 및 치료 불응성 진행 지연 위한 효과적인 치료 도입 필요성 강조하는 인포그래픽 공유 존슨앤드존슨 제약부문 한국법인 한국얀센이 다발골수종 환자들의 치료 여정을 이해하고 최적의 치료에 대한 접근성 강화를 도모한다는 취지의 넥스트 스텝(The Next Step) 캠페인의 일환으로 사회 각계의 관심과 협력을 제안하는 인포그래픽을 24일 공개했다. 다발골수종은 골수 내 면역 항체를 만들어내는 백혈구의 일종인 형질세포가 비정상적으로 분화 증식하면서 발생하는 혈액암으로, 진단 기술의 발달과 고령화로 확인되는 환자가 늘고 있는 추세다. 다발골수종은 치료를 받더라도 재발하는 경우가 많아, 계속해서 여러 대안 요법을 시도해야 한다. 다발골수종 1차 진단 시 치료가 가능한 환자가 95%인 데 비해, 2차 치료가 가능한 환자는 61%, 3차 치료는 38%, 4차는 15%로 차수가 거듭될수록 치료 가능한 환자 비율이 감소하고 예후도 좋지 않다는 연구 결과가 있다. 따라서 다발골수종은 주치의와의 상담을 통해 가급적 질병의 조기 단계에 효과적인 치료제를 사용해 해당 병기를 길게 유지하는 것이

창립 70주년 맞은 한독 "오픈이노베이션 확장으로 신약개발 집중"

23일 한독퓨처콤플렉스서 R&D 심포지엄 개최…신약개발 전략은? 항암제·저분자 화학합성 의약품·플랫폼 기술 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 창립 70주년을 맞이한 한독은 오픈이노베이션을 지속적으로 확장하고, 항암제·저분자 화학합성 의약품·플랫폼 기술 등을 전략으로 삼아 신약개발에 매진하겠다고 밝혔다. 한독은 23일 한독퓨처콤플렉스에서 창립 70주년 기념 R&D 심포지엄을 개최했다. 이날 김영진 회장은 "70주년을 맞은 뜻깊은 해에 건강한 내일을 위해 또 더 나은 내일을 만들기 위해 노력하는 이들과 함께해 기쁘다"며 "한독은 1954년 설립됐다. 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 하고 70여년간 변화와 혁신을 거듭해 왔다"고 말했다. 이어 김 회장은 "선진 경영, 글로벌 시스템, 투명 경영, 사람 중심의 기업 문화뿐 아니라 오픈이노베이션, R&D 등을 시도하며, 국내 제약산업의 선진화를 초기에 이끌었다"고 회상했다. 그는 "한독은 1964년부터 합작사로 성장해 온 한독에게 국내 자체 신약개발은 전략적 우선순위가 아니었다. 하지만 2006년 합작 파트너사와 독립 경영 체제로 들어가

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 총 인구 약 2억8000명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만 달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다. 인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남, 북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고

위고비 출시 일주일여 만에 불법 유통·남용 활개…비대면 진료 등 제도 마련 시급

[2024 국감] 이주영 의원 "사후피임약은 비대면 진료 목록에서 제외, 부적절한 접근 제도로 막아야" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비만치료제 위고비가 출시된 이후 불법 유통과 남용 사례가 발생하면서 이에 대한 제도 마련이 시급하다는 목소리가 나온다. 개혁신당 이주영 의원은 23일 보건복지위원회 국정감사에서 의약품의 온라인 불법 유통과 부적절한 비대면 진료를 지적했다. 이 의원은 "15일 비만치료제 위고비가 출시된 이후 온라인 불법 판매와 광고는 물론, 정상 체중 혹은 저제충의 비대면 진료를 활용한 남용 사례도 발생하고 있다"고 꼬집었다. 이 의원은 "식품의약품안전처는 수요자 맞춤형 홍보를 하고 더 다양한 콘텐츠를 발굴하겠다고 했다. 하지만 식약처의 홍보보다는 인플루언서의 영향력이 더 클 것 같다"며 인플루언서와의 협업을 제안했다. 이에 식약처 오유경 처장은 "인플루언서와 함께 홍보할 수 있는 맞춤형 홍보 방안을 살펴보겠다"고 답했다. 이어 이 의원은 우리나라의 비만이 건강보다 미용·문화에 집중된 현실을 지적하며, 부적절한 접근을 제도를 통해 대응해야 한다고 언급했다. 사후피임약의

동아ST, 손∙발톱무좀 치료제 '주블리아' 누적 순매출 1500억 돌파

동아에스티는 손∙발톱무좀 치료제 '주블리아'의 국내 누적 순매출액이 1500억을 돌파했다고 22일 밝혔다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손∙발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 2023년 손∙발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 유비스트 기준)의 시장점유율을 달성했으며, 올해 3분기 누적 순매출 1500억을 돌파했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손∙발톱무좀 1차 선택약제로 선정됐으며 경구제(Itraconazole) 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 특히 주블리아는 우수한 효과와 안전성에 임상 4상을 통한 72주 장기 임상 데이터를 쌓았고 주블리아 완전치료율은