[메디게이트뉴스] 모든 의약품은 본질적으로 부작용(정확히 표현하면 약물이상반응)의 위험이 있는데 이 부작용은 허가사항에 기재된 효능·효과 및 용법·용량에 맞게 정상적으로 사용하더라도 발생할 수 있다. 의약품 부작용으로 환자에게 피해가 발생하는 경우 그 피해를 환자나 가족이 감당하기 어려울 수 있고, 피해 환자, 판매 제약회사, 처방 의사 및 조제 약사 사이에 불필요한 사회적 갈등을 야기할 수 있다. 이런 의약품 부작용 피해가 발생하는 경우 사회적 안전망으로써 환자·가족에게 경제적인 지원을 제공하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제)’를 설명한다. 

피해구제 제도는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병(입원시) 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시 보상금·장례비, 장애일시 보상금 및 입원진료비를 지급하는 사업이다.(참고문헌 1) 2014년 3월 본 제도를 위한 재원조달 방법, 피해구제 범위, 급여 절차 조항을 약사법에 신설하면서 법적인 근거를 마련했고, 같은 해 12월 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)과 시행규칙(총리령)이 제정됨에 따라 사업이 처음으로 시작됐다. 

약사법 제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금) 제1항은 식품의약품안전처(식약처)는 피해구제를 위해 제약회사로부터 피해구제 부담금을 부과·징수하고 그 부과·징수를 의약품안전관리원(안전원)에 위탁할 수 있다고 했다.(2) 제2항은 전문·일반의약품의 생산액 또는 수입액에 비례해 부과하는 기본부담금(전년도 공급실적의 0.1%이내)과 실제 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과하는 추가부담금(전년도 해당의약품의 피해구제 급여액의 25%이내)으로 재원을 마련할 수 있도록 했다. 약사법 제86조(의약품 부작용 피해구제사업) 제3항(정부는 예산의 범위에서 피해구제 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다)에 따라 제도 운영을 위한 제반 비용은 정부가 지원하고 있다.(2)

약사법 제86조의3(피해구제급여) 제1항에 따라 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때는 진료비, 장애일시 보상금, 사망일시 보상금, 장례비로 피해구제 급여를 지급한다.(2) 사업 시작 시에는 사망일시 보상금만 지급했으며, 2016년 1월부터 장애일시보상금과 장례비를 추가했고, 2017년 1월부터 진료비까지 단계적으로 확대했다. 진료비는 입원치료비가 30만원 이상인 경우 신청 가능하고, 2000만원 이하 범위에서 보상이 가능하다.(1) 2019년 6월부터는 진료비에서 비급여 항목도 보상에 포함됐다. 제86조의3 제2항은 보상 제외범위를 제1호~6호로 명시했다.(2)

- 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식약처가 정하는 의약품인 경우
- 의약품 부작용으로 인한 질병,장애 또는 사망이 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에 따른 예방접종으로 인한 경우
- 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인해 발생한 경우
- 질병, 장애 또는 사망이 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’에 따른 의료사고로 인한 경우
- 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 ‘민법’이나 그 밖에 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
- 그 밖에 총리령으로 정하는 경우: 전문의약품 또는 일반의약품이 아닌 의약품, 임상시험용 의약품 등(3)

특히 제2호에 따라 코로나19 예방접종 후 부작용은 피해구제 대상에서 제외되나 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 국가보상제도로 보상받을 수 있다.(4) 임상시험용 의약품도 제외되며 임상시험시 가입하는 보험을 통해 보상받을 수 있다. 

약사법 제86조의4(피해구제 절차 등) 제1항에 따라 피해자는 필요한 서류를 첨부해 안전원에 피해구제급여 지급을 신청해야 한다.(2) 제2항에 따라 안전원은 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해 보상의 범위 및 피해구제 급여의 지급제한 등에 관한 조사·감정을 해야 한다. 

제3항에 따라 안전원은 피해구제급여 신청을 받은 날로부터 90일 이내에 식약처 의약품부작용 심의위원회에 심의를 요청해야 한다. 심의위원회는 ‘피해구제에 관한 규정 시행규칙’(시행규칙) 제10조(피해구제급여 신청에 대한 심의)에 따라 안전원의 조사·감정 결과를 고려해 부작용의 원인으로 의심되는 의약품과 부작용 간의 인과관계, 피해구제 급여 대상 여부, 피해구제 급여액의 적정성을 판단해 심의결과를 안전원에 통보한다.(3) 심의위원회가 피해구제급여를 지급하기로 결정한 경우 안전원은 약사법 제86조의4 제4항에 따라 30일 이내에 피해구제급여를 지급해야 한다.(2)

피해구제급여 신청과 결정시 제약회사에도 통지된다. 안전원은 시행규칙 제9조(신청에 대한 검토 등) 제4항에 따라 먼저 부작용 발생의 원인으로 의심되는 품목의 의약품 제조업자에게 그 품목에 대해 피해구제급여가 신청된 사실을 통지한다.(3) 이 때 제약회사는 해당 건으로 분쟁 또는 보상 여부를 안전원에 알려야 하고, 해당 품목과 의심 부작용과의 인관관계에 대해 제조사의 의견을 개진할 수 있다. 시행규칙 제12조(지급방법 등)제4항에 따라 안전원은 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우 해당 제조업자에게 지급 결정 사실을 통지해야 한다.(3) 제약회사는 공문을 통해 급여 지급액과 급여 지급일을 알 수 있고, 다음 해에 해당 지급액의 25%를 추가부담금으로 납부해야 한다. 

안전원이 발간한 5년간(2015~2019년) 피해구제 사업운영 현황을 보면 아래 그림과 같다.(1) 신청 건수는 2015년 본격적인 사업시작 후 해마다 증가하고 있으며, 2017년 진료비까지 확대된 이후 진료비 신청건이 70% 이상을 차지하고 있다. 보상 현황은 지급 건수로 보면 진료비가 63%를 차지했고 지급 금액은 사망일시 보상금이 누적 48억원(74%)으로 가장 많았다. 지급결정 현황은 주요 부작용으로 독성 표피 괴사용해와 드레스 증후군 같은 중증 피부이상 반응이 많았고, 원인 의약품으로는 항생제, 항경련제, 소염진통제, 통풍치료제가 높은 빈도를 보였다.

사업 주관기관인 식약처와 운영기관인 안전원의 노력 및 부담금을 납부하는 제약회사의 기여로 짧은 기간내 피해구제제도가 잘 정착됐고, 신청 건수 증가와 보상 범위 확대 등 많은 발전이 있었다. 제도의 적극적인 홍보를 통해 사회적 갈등을 줄이고, 의약품 부작용 피해를 입은 환자들이 많은 도움을 받기를 바란다. 제도에 궁금한 점은 안전원에 상담(1644-6223)할 수 있으며,를 통해 신청서를 접수할 수 있다.
   
*감사의 글: 본 칼럼은 의약품안전관리원의 최문진님으로부터 검토와 교정을 받았습니다. 
 

※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.