[메디게이트뉴스] 지난 시간에 ‘허가전’ 의약품(임상약)을 임상시험 목적이 아닌 인도주의적 차원으로 제공하는 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 설명했다. 이번 시간에는 의약품 ‘허가후’ 제약회사가 환자를 직·간접적으로 지원하는 환자 지원 프로그램(Patient Support Program: PSP)을 소개한다. 환자 지원 프로그램은 특별한 규정이나 가이드라인이 없으므로 명칭, 종류, 진행 주체와 방법 등이 회사마다 다를 수 있으나 전문의약품의 대중광고가 되지 않도록 주의해야 한다.

PSP는 크게 두 가지 형태로 분류할 수 있다. 먼저 환자의 질병 인식이나 복약 순응도를 향상시켜 올바른 약물 사용 및 질병 관리를 도와주는 형태이다. 자가 주사제(예. 당뇨병 치료를 위한 인슐린 주사제)나 흡입제(예. 천식 치료를 위한 흡입제) 등 약물 사용이 복잡한 경우 사용설명서나 동영상을 제공하거나 교육간호사가 전화로 설명하거나 직접 환자를 방문할 수 있다. 자가 약물 투여를 위해 디바이스를 사용하거나 약물의 재구성(reconstitution)이 필요한 경우 적절한 약물 사용이 선행돼야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다. 

교육 방법으로 4가지 정도를 선택할 수 있다. 첫번째는 모든 치료제에 적용할 수 있는데 간단한 책자 형태의 교육 자료를 의사에게 제공해 의사가 약물 처방시 개별 환자에게 전달한다. 해당 질환과 치료제들에 대한 전반적인 설명과 치료제 사용방법을 기술해 환자의 질병 인식을 향상시키고, 치료 과정에 적극적으로 임하도록 한다.

두번째는 특히 동영상 교육이 필요한 경우 홈페이지나 모바일 앱을 통해 약물 사용방법을 자세하게 안내할 수 있다. 약물 처방시 의사나 간호사가 사용법을 설명하더라도 익숙해질 때까지 시간이 걸리므로 필요할 때마다 참고할 수 있다.

식품의약품안전처가 발간한 ‘의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’을 보면 전문의약품의 허가 범위 내 전문적인 정보를 이해하기 쉬운 형태로 환자용 사용설명서를 제작해 ‘의·약사를 통해’ 환자에게 개별 제공하는 것은 대중광고가 아닌 것으로 해석했다.(참고문헌 1) 또한 복약 순응도를 높일 수 있는 정보를 제공하기 위해 특별히 투약법 등을 제공할 필요성이 있는 경우에 한해 환자 지원 웹사이트나 모바일 앱을 개설할 수 있다고 했다.(1)

세번째는 회사가 콜센터를 운영해 주기적으로 환자에게 전화로(outbound call) 복약 순응도 확인, 사용법 안내 및 질문에 답변하는 방법이다.(inbound call만 운영할 수도 있다)

마지막으로 교육 간호사가 직접 환자를 방문해 투약 일지를 확인하고 사용법을 교육하는 방법이다. 투약 환자가 주로 노인이거나 치료제 사용법이 복잡한 경우 고려해 볼 수 있다.

첫번째와 두번째 방법은 환자와 직접적인 접촉은 없는 소극적인 방법으로, 프로그램이라기 보다는 ‘서비스’에 해당한다. 세번째와 네번째는 환자와 직접 접촉이 있는 적극적인 ‘프로그램’으로 이를 위해 처방받은 환자로부터 개인정보 활용과 프로그램 가입에 대한 사전 동의가 필요하다. 특히 환자와 직접 접촉이 있는 경우 환자가 투약 중인 약물에 대한 부작용을 언급할 가능성이 높으므로 교육 간호사는 이를 잘 수집·기록해 약물감시팀에 보고해야 한다.

올해 초 세번째·네번째 형태에 대한 법적 및 윤리적 이슈에 대해 미국의사협회지(Journal of American Medical Association, JAMA)에 오피니언(opinion) 형식의 논문이 발표됐다.(2) 미국에서는 이런 교육 간호사를 ‘Nurse ambassador’라 하는데 Nurse Ambassador 프로그램의 부적절한(판촉적) 운영에 대해 어떤 회사가 소송을 당했고, 2400만 달러의 합의금을 지불했다. 미국에선 많은 제약회사가 이런 프로그램을 운영하고 있는데 컴플라이언스와 관련한 첫번째 가이드를 제공했다는 측면에서 의의가 있다. 교육 간호사는 의학적 및 치료 관련 질문을 처방 의사에게 문의하도록 환자에게 안내해야 하고, 담당 치료제에 대한 균형있는(치료 이득과 함께 부작용도 함께) 정보를 전달해야 한다. 치료제의 지속적 사용으로 경제적 보상을 받아서도 안 된다. 

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 해당하는 호주의 Medicines Australia는 처방된 의약품의 순응도와 치료 결과 향상을 위해 제약회사가 PSP를 진행할 수 있으나 다음 주의사항을 언급했다.(3)

- 타당한 필요성을 충족하기 위해 설계해야 하고, 임상적인 타당성을 문서화해야 함.
- 환자에게 회사명과 환자가 받게될 문서나 전화를 명확하게 알려야 함.
- 개별 환자 데이터를 사용하기 전에 환자의 사전 동의를 받고, 데이터를 비식별화해야 함.
- PSP를 판촉목적으로 홍보하거나 PSP로 얻은 데이터를 판촉 목적으로 사용해서는 안 됨.
- PSP 모니터링 중 알게된 약물이상반응은 규정에 따라 규제기관에 보고해야 함.

PSP의 두번째 형태는 약값의 전부 또는 일부에 대한 재정 지원을 제공하는 것이다. 보험급여 이전이거나(보통 허가 후 급여까지 1년 반~2년 정도 소요된다) 급여 자체가 안 된 경우, 급여가 되더라도 약값이 절대적으로 고가인 경우가 있을 수 있다. 동일한 약물이라도 처방된 요양기관에 따라 본인부담금이 다를 수 있고, 적응증에 따라 급여 상황이 다를 수도 있다. 최근에는 선별 급여가 도입됨에 따라 일부 약제는 본인 부담률이 높은 경우도 있다. 장기 임상시험에 참여한 후 연구는 종료됐으나 해당 의약품이 급여가 되지 않은 경우에도 치료를 지속하기 위해 재정 지원을 할 수 있다. 

재정 지원 방법도 여러가지가 있는데 먼저 허가받은 의약품이 급여될 때까지, 장기 임상시험 종료시점에 해당 시험약이 급여가 되지 않을 때 또는 기타 특별한 상황에서 의약품을 무상으로 공급할 수 있다. 두번째는 환자의 재정부담을 덜어 신약의 접근가능성을 높이기 위해 약값의 일부를 환급하는 경우이다. 우리나라는 건강보험 체계상 처방 당시 약값을 할인할 수는 없고, 일단 환자가 약값을 지불한 후 회사가 일정 금액을 환급해준다. 처방받는 모든 환자를 대상으로 할 수도 있고, 소득 수준이나 동반 질환 등을 고려해 일부 환자를 대상으로 할 수도 있다. 세번째는 제품을 무상으로 교체해주는 경우로 가령 의료기기가 시술 전 또는 도중에 오염되거나 시술 후 문제가 발생한 경우 새 제품으로 교환해준다.

이상의 환자 지원 프로그램을 아래 그림에 간략히 분류해 보았으나 분류나 명칭은 나라마다, 회사마다 다를 수 있다. 교육 지원이든, 재정 지원이든 PSP 진행 중에 환자와 직접 상호작용이 있는 경우 독립적인 외부업체를 사용하는 것이 선호된다. 전문의약품은 대중광고가 금지되므로 회사 직원이 환자와 직접 접촉하는 것은 권장되지 않기 때문이다.

의학부는 PSP 계획시 필요성 여부를 검토하고 대중광고가 되지 않도록 및 판촉적인 목적으로 진행되지 않도록 가이드해야 한다. 환자들에게 제공되는 교육 자료가 적절한지 검토하고, 약물이상반응이 잘 수집·보고되는지 모니터링해야 한다. 의학부가 PSP의 진행 주체는 아니더라도 주기적으로 진행 상황을 점검해 원래 계획대로 진행되고 있는지, 회사의 SOP를 잘 준수하고 있는지 확인해야 한다. 
      

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